海南省药品监督管理局关于发布纳入趁鲜切制品种目录申报资料要求的通知

海南省药品监督管理局关于发布

纳入趁鲜切制品种目录申报资料要求的通知

各有关单位：

为规范我省中药材产地加工管理，落实《海南省中药材产地加工（趁鲜切制）指导原则》有关要求，有序开展中药材趁鲜切制品种目录纳入申报工作，我局组织制定了《纳入趁鲜切制品种目录申报资料要求》，现予以发布，请遵照执行。

海南省药品监督管理局

2026年11月4日

附件：纳入趁鲜切制品种目录申报资料要求

纳入趁鲜切制品种目录申报资料要求

一、纳入《品种目录》申请二、主体资质与场地选址资料（一）申请人基本情况（说明选址依据，应符合指导原则要求）

（二）营业执照复印件（经营范围含中药材收购、产地加工等相关内容）三、厂房、设施、设备相关资料（一）厂房概况

（二）厂区平面布局图、各功能区分布图（净制、切制、干燥、包装、仓库、留样室、检验室、污物区等标明人流和物流）

（三）生产设备清单（注明型号、编号、用途）

（四）检验设备清单（注明型号、编号、用途）四、从业人员管理资料（一）组织架构图

（二）人员花名册（标明所在部门）

（三）管理人员及技术人员简历（应符合指导原则要求）五、质量管理体系文件（一）鲜药材收购、入库验收管理制度

（二）净制、切制、干燥、分选、包装加工过程管理制度

（三）仓储养护、温湿度监控管理制度

（四）取样、检验、留样管理制度

（五）标签标识、成品放行管理制度

（六）不合格品、偏差、变更管理制度

（七）清场管理、卫生、防虫防鼠管理制度

（八）文件、记录、追溯管理制度六、申报加工品种专项技术资料（一）拟加工品种清单（注明基原、产地、采收季节、成品规格）

（二）趁鲜切制加工规程（根据传统经验要求，除包含产地加工管理有关要求外，还应包括净制、切制、干燥、包装等工序要求）

（三）鲜切药材质量标准（具体要求参考产地趁鲜切制中药材质量标准编制要求）

（四）质量标准起草说明

（五）成品内外包装、标签设计样张 标签必备内容：标签内容应当包括：产品属性、品名、规格、数量、产地、采收日期、加工日期、生产批号、贮藏条件、企业名称等信息，品名项下应括号备注“鲜切药材”。标签应注明“本品为产地趁鲜切制中药材，须经中药饮片生产企业进一步加工后方可使用”或类似警示语。

七、种植基地基本情况简介及证明材料

八、申报资料真实性承诺书

九、授权委托书（如适用）

十、申请材料目录