《国家药监局关于按照省级中药饮片炮制规范炮制的中药饮片跨省级行政区域销售、使用管理规定（征求意见稿）

为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例有关规定，国家药监局起草了《关于按照省级中药饮片炮制规范炮制的中药饮片跨省级行政区域销售、使用管理规定（征求意见稿）》（见附件1），现向社会公开征求意见。

公开征求意见时间为2026年8月20日至9月8日。请有关单位和个人将意见建议反馈表（见附件2）发送至电子邮箱：zhongyaominzuyaochu@nmpa.gov.cn，并在电子邮件主题注明“关于省级中药饮片跨省流通的意见反馈”。

国家药监局综合司

2026年8月20日

附件1

国家药监局关于按照省级中药饮片炮制

规范炮制的中药饮片跨省级行政区域

销售、使用管理规定

（征求意见稿）

按照《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例有关规定，为做好按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门（以下简称省级药监局）制定的炮制规范炮制的中药饮片（以下简称省级标准中药饮片）跨省级行政区域销售、使用的管理，制定本规定。

一、【基本要求】省级标准中药饮片可以跨省级行政区域销售、使用。其中，对炮制方法、用药特点存在地区性差异且易导致临床用药混淆的中药饮片（以下简称临床易混淆省级标准中药饮片）跨省级行政区域销售、使用的，实施备案管理。

二、【备案情形】临床易混淆省级标准中药饮片包括：中药饮片执行标准和使用地的中药饮片炮制规范中规定的药材基原、药用部位、炮制方法（不包括净制、切制）存在地区性差异且易导致临床用药混淆的品种。

三、【备案主体】跨省级行政区域销售、使用的临床易混淆省级标准中药饮片，由中药饮片生产企业向使用地省级药监局备案。

四、【备案资料要求】备案材料包括：药品生产许可证、中药饮片名称、药材基原、执行标准、执行标准差异比对资料（包括临床易混淆内容信息）、标签样稿、真实性承诺等。

五、【沟通交流】使用地省级药监局应当畅通与行政区域外中药饮片生产企业的沟通交流机制，加强临床易混淆省级标准中药饮片备案指导。

六、【备案流程】中药饮片生产企业通过临床易混淆省级标准中药饮片备案平台向使用地省级药监局提交完整备案资料，即完成备案，生成备案号。

七、【备案信息公开】使用地省级药监局应当及时将已备案的跨省级行政区域销售、使用临床易混淆省级标准中药饮片品种信息在其网站向社会公开。

公开信息包括中药饮片名称、生产企业名称、执行标准、临床易混淆内容信息、备案号等。

八、【标签要求】中药饮片生产企业应当在已备案中药饮片标签上标明临床用药提示信息及备案号。

临床用药提示信息内容为“用药提示：本品非执行本省（市、自治区）中药饮片炮制规范，临床使用时请关注，严防混淆”。

中药饮片生产企业应当向销售、购进、使用单位提供已备案信息以及中药饮片执行标准差异对比材料，以备查询详细信息使用。

九、【取消备案的情形】各级药品监督管理部门在监督检查中发现存在以下情形之一的，使用地省级药监局应当取消备案，并更新相关信息：

1.备案资料不真实的；

2.中药饮片生产企业的生产许可证被依法吊销、撤销、注销的；

3.在本地使用存在临床用药安全风险的；

4.省级中药饮片炮制规范转为国家药品标准的；

5.省级中药饮片炮制规范经修订，已不存在差异的；

6.申请人申请取消备案的；

7.不属于应当备案或者其他依法应当取消备案的情形。

十、【执行标准变化备案】中药饮片生产企业应当及时关注已备案品种执行标准制修订情况，如涉及中药饮片执行标准和使用地的省级中药饮片炮制规范存在差异发生变化的，符合备案情形的应当重新备案，并生成新的备案号。

对生产日期在中药饮片执行标准发生变化之前已销售且按原执行标准完成备案的，可继续销售、使用。

十一、【生产要求】中药饮片生产企业应当持续监测跨省级行政区域销售、使用中药饮片的临床用药风险，建立不良反应收集、风险评估管控机制，并应当在年度报告中报告跨省级行政区域销售、使用相关情况。

十二、【经营要求】中药饮片由药品经营企业销售的，中药饮片生产企业应当与药品经营企业签订书面购销协议，明确双方责任义务。中药饮片生产企业应当监督药品经营企业履行协议约定的义务。

跨省级行政区域销售、使用中药饮片需要备案的，药品经营企业应当仅向备案地区销售。

药品经营企业应当加强中药饮片采购管理，及时关注临床易混淆省级标准中药饮片备案信息，发现中药饮片生产企业未按要求向销售所在地备案的，应当协调中药饮片生产企业备案后方可销售。

十三、【使用要求】医疗机构、药品零售企业应当加强中药饮片采购管理和合理用药监测，对跨省级行政区域销售、使用的临床易混淆省级标准中药饮片，应重点核验中药饮片生产企业是否在标签上标明临床用药提示信息并完成向使用地省级药监局备案。

未经使用地省级药监局备案的临床易混淆省级标准中药饮片，不得采购和使用。

医疗机构、药品零售企业应当通过开展安全用药培训，及时将跨省级行政区域销售、使用中药饮片的药材基原、药用部位、炮制方法、功能与主治、用法与用量、不良反应等有关信息告知临床医师、药师，防止临床用药混淆。

药品零售企业销售临床易混淆省级标准中药饮片的，应当严格执行储存、陈列、处方调配等药品经营质量管理规范要求，并向购药人员履行用药告知义务。

十四、【省级局要求】使用地省级药监局应当结合本地实际制定相应的临床易混淆省级标准中药饮片销售、使用管理细则，指导中药饮片生产企业做好风险评估、备案、风险监测等工作，加强相关人员的培训。

生产地和使用地省级药监局应当严格按照《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品标准管理办法》等相关要求，及时制修订本省中药饮片炮制规范，并在网站上全面、及时、准确公开，为企业开展差异化对比提供便捷服务。

十五、【检查和抽检要求】各级药品监督管理部门应当加强对跨省级行政区域销售、使用的中药饮片的监督检查和抽检，检验时依据产品标识的执行标准进行检验。

各级药品监督管理部门在日常监管中发现已备案临床易混淆省级标准中药饮片可能存在临床用药安全风险，应当及时向省级药监局报告。

十六、【备案后风险处置】使用地省级药监局对已备案的临床易混淆省级标准中药饮片可能存在临床用药安全风险，且经评估不适宜在本地使用的，应当及时取消备案，并告知中药饮片生产企业。相关中药饮片不得在该省行政区域内销售、使用，中药饮片生产企业应当对已销售的省级标准中药饮片采取召回措施。

十七、【未按要求备案处置】对未按照本规定备案临床易混淆省级标准中药饮片的，使用地省级药监局应当依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第八十条的规定，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处10万元以上50万元以下的罚款，停止相关省级标准中药饮片在该省行政区域内销售、使用。

十八、【饮片管理】省级标准中药饮片属于毒性饮片的，应当同时符合毒性饮片相关法律法规和管理规定。中药饮片生产企业还应当执行中药饮片标签管理的规定。

十九、【过渡政策】本规定自2027年 月 日起施行。本规定施行之前已经跨省级行政区域销售、使用的临床易混淆省级标准中药饮片，可以在保质期内继续销售、使用，但中药饮片生产企业应当在一个月内备案，并将备案信息告知经营和使用单位。