各相关单位：
为贯彻落实《中共四川省委 四川省人民政府关于促进中医药传承创新发展的实施意见》精神，促进中药材及饮片市场高质量发展，根据《国家药监局 农业农村部 国家林草局 国家中医药局关于发布〈中药材生产质量管理规范〉的公告》（2022年第22号）有关意见和我省前期试点实际，我局组织起草了《关于持续推进〈中药材生产质量管理规范〉实施有关事项的通知（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。
请于8月20日前，将有关意见通过电子邮件反馈至邮箱2282139816@qq.com。邮件标题请注明“中药材GAP意见反馈”。
附件：1、四川省药品监督管理局关于持续推进《中药材生产质量管理规范》实施有关事项的通知
四川省药品监督管理局
关于持续推进《中药材生产质量管理规范》
实施有关事项的通知
（征求意见稿）
各相关单位:
为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法实施条例》的要求，鼓励实施中药材生产质量管理规范（以下简称中药材GAP），推动中药材规范化种植养殖，从源头提升中药质量，助力我省中药传承创新和高质量发展，在前期示范建设的基础上，现就持续推进中药材GAP工作有关要求通知如下。
一、总体原则
（一）鼓励各地根据当地实际制定相关规划，发展中药材规范化种植养殖，鼓励使用道地中药材。
（二）鼓励中药上市许可持有人、中药生产企业按照规划实施中药材GAP，支持林草中药材实施GAP，支持中药注射剂、中成药大品种、中药配方颗粒使用符合中药材GAP的中药材。
二、规范种植养殖
（三）开展中药材GAP建设的中药上市许可持有人、中药生产企业和种养殖单位，应严格按照中药材GAP、《中药材GAP实施技术指导原则》《中药材GAP检查指南》等要求，开展中药材规范化种植养殖。
（四）加强中药材追溯，健全种植养殖、采收、加工、包装、贮存、运输等全链条管理制度，开展岗位人员关于中药材GAP的专题培训，确保关键岗位人员熟练掌握规范要求。
三、加强实施评估
（五）中药上市许可持有人、中药生产企业要对中药材是否符合中药材GAP开展评估，确保药材的产量和质量。自评估符合要求的，应当通过省药监局企业服务平台上传企业中药材GAP自评报告（见附件）。
四、规范标识使用
（六）评估符合要求、完成自评报告上传的，中药生产中所有植物、动物来源药材均符合GAP后，中药上市许可持有人、中药生产企业可以在相应批次中药的标签中标示“药材符合GAP要求”：
中药上市许可持有人、中药生产企业，可以依据《已上市中药变更事项及申报资料要求》等要求，按程序申请标签变更。取得备案后，在药品标签中标示。
中药饮片及中药配方颗粒生产企业自行开展标签变更。
（七）严格标识管理。严禁未使用或未完全使用符合GAP中药材生产的中药在药品标签中标示“药材符合GAP要求”。
五、强化监管检查
（八）省药监局各监管单位综合企业自评估和中药材生产实际等情况，商省检查中心对使用标识的中药组织开展GAP延伸检查。
（九）对通过延伸检查的药品生产企业和品种，省药监局组织跟踪评估，监督其持续符合GAP要求，严禁虚假标示、超范围超量标示。对于发现提供虚假材料或存在重大质量安全隐患的，将依法严肃处理并予以公开。
六、加强信息公开
（十）省药监局将在官网设置GAP专栏，公布工作政策，公开工作信息。
（十一）延伸检查结果均在省药监局官网公开。检查结论为不符合要求的，省药监局应当将检查结果抄送中药材产地市级药品监督管理部门。
七、其他
（十二）持续强化农业农村、医疗保障、中医药管理等部门协作及中药材产地市县级人民政府联动，共同推动中药材GAP实施。
（十三）企业按照“三标准、五规范、二体系”要求取得川产道地药材备案的品种，可以直接按照上述要求进行标示。
国家药监局对推进中药材GAP实施管理工作有新规定的，应从其规定。
附件：中药材GAP自评报告材料清单
中药材GAP自评估材料清单
1．中药材GAP建设企业信息表
2．申报企业概况（中药生产企业、中药材生产企业）
3．申报品种对照《中药材GAP检查指南》评估报告及结论
4．组织架构及人员情况
5．申报品种基地情况（含平面图）
6．药材基地选址依据及标准
7．申报品种药材种植、养殖流程图及关键技术控制点
8．六统一实施情况说明
9．质量保障体系建设情况
10．追溯体系建设情况
11．申报品种生产质量管理文件目录
12．自评估材料真实性承诺书
13．附件（生产企业营业执照、中药材GAP生产企业营业执照、联建协议、第三方检验报告等）
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