关于印发《西藏自治区实施中（藏）药材生产质量管理规范工作指导原则》的通知

各地（市）市场监管局、拉萨经开区市场监管局、藏青工业园区食品药品监管局，局机关各处、所属事业单位：

《西藏自治区实施中（藏）药材生产质量管理规范工作指导原则》已经2026年第4次局务会审议通过，现印发你们，请遵照执行。

自治区药品监督管理局综合处

2026年6月8日

西藏自治区实施中（藏）药材生产质量

管理规范工作指导原则

第一章 总则

第一条 为贯彻落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，推进中药材规范化、标准化、集约化生产，保障中药材质量安全与稳定可控，促进中药产业高质量发展，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中药材生产质量管理规范》《西藏自治区推进中药材生产质量管理规范实施意见》等有关规定，制定本指导原则。

第二条 本指导原则适用于西藏自治区行政区域内中（藏）药生产企业（含中药饮片、中药配方颗粒、中成药）在我区或外省建设、运行符合《中药材质量管理规范》（以下简称GAP）条件的中药材基地。外省中（藏）药生产企业在自治区内建设、运行中（藏）药材GAP基地，参照本指导原则执行。

第三条 中（藏）药生产企业对GAP基地的建设、运行与质量管控负主体责任；中（藏）药材生产企业对生产全过程负直接责任。发现中（藏）药材生产企业存在违法违规或不再符合GAP条件的，中（藏）药生产企业应立即采取风险控制措施，并及时向自治区药品监督管理局报告。

第四条 企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗、瞒报行为，确保资料与记录真实、准确、完整、数据可追溯。

第五条 自治区药品监督管理局负责本行政区域内中（藏）药材 GAP 实施的监督管理、延伸检查、宣传指导、信息公示等工作。农业农村、林业草原、藏医药主管部门依职责协同推进。

第二章 中药材 GAP 基地建设与管理

第六条 鼓励中（藏）药生产企业以自建、共建、共享、合作等方式建设中（藏）药材GAP基地；鼓励集团内企业执行统一质量管理体系，运用信息化手段实现数据实时传递与追溯。

第七条 多家中（藏）药生产企业可联合管理同一GAP基地，所产GAP药材仅限参与联合管理的企业共享使用，并明确各方质量责任与追溯分工。

第八条 中（藏）药材GAP基地应符合产地生态环境保护要求，空气、土壤、灌溉用水等环境指标符合国家相关标准；鼓励生态种植、野生抚育、仿野生栽培。

第九条 中（藏）药材GAP基地应建立并落实六统一管理：统一基地规划、统一种子种苗/繁殖材料、统一投入品管理、统一种植/养殖规程、统一采收与产地加工规程、统一包装与贮存规程。

第三章 前置延伸检查

第十条 中（藏）药材 GAP 前置延伸检查由中（藏）药生产企业提出申请，中（藏）药材生产企业予以配合，提供真实完整资料并接受现场检查。

第十一条 申请资料包括：

（一）中（藏）药生产企业营业执照、药品生产许可证复印件；

（二）中（藏）药材生产企业营业执照复印件；

（三）经签字盖章的《中药材 GAP 前置延伸检查申报资料》原件；

（四）产地省级药品监管部门检查结论（如有）；

（五）质量体系概述、追溯体系说明、关键环节记录样本；

（六）其他相关资料。

第十二条 自治区药品监督管理局对申请资料依法审查，资料不符合要求的，一次性告知补正；逾期未补正或补正后仍不符合的，不予受理。

第十三条 对资料符合要求的，必要时按照《中药材GAP检查指南》组织现场检查，形成检查报告与缺陷项清单。

第十四条 综合评定分为符合要求、不符合要求；存在严重缺陷的，直接评定为不符合要求。

第十五条 自治区药品监督管理局根据申报资料、检查结果及整改情况，出具《中（藏）药材GAP延伸检查告知书》，并在自治区药品监管局门户网站公示。

第十六条 药材产地不在西藏辖区的，原则上认可产地省级药品监管部门检查结论；未接受过检查的，可商请联合检查或协助检查。

第四章 GAP 实施与标示管理

第十七条 中（藏）药生产企业自评符合中药材 GAP 要求后，可按规定在包装标签标示“药材符合 GAP要求”。中药复方制剂处方中全部植物、动物来源药材均符合 GAP，方可标示；矿物药不适用本标示。

第十八条 标示“药材符合 GAP 要求”的，中（藏）药生产企业应当履行药品上市许可持有人义务，按规定提交年度报告，持续保障药材质量稳定。

第十九条 中（藏）药生产企业应当定期对 GAP基地开展质量评估与内审，形成书面审计报告，留存备查。

第二十条 中（藏）药材GAP基地应确保质量管理体系持续有效运行，生产药材符合法定标准及企业内控标准。

第二十一条 中（藏）药生产企业对购入GAP药材逐批检查验收、质量评估，不符合标准的不得投料、不得标示。

第五章 监督管理

第二十二条 自治区药品监督管理局对标示“药材符合 GAP 要求”的企业加强监督检查，必要时开展延伸检查，核查 GAP 符合性。

第二十三条 监督检查发现不符合 GAP 要求的，依法查处，责令限期改正、暂停或取消标示；情节严重的，将公开相关企业及品种信息，通报种植基地所在地人民政府。

第二十四条 建立信用档案与动态监管，对违法失信企业依法实施失信惩戒，强化社会监督。

第六章 附则

第二十五条 国家药品监督管理局对中药材 GAP管理有新规定的，从其规定。

第二十六 本规定所称中（藏）药材生产企业，是指从事中药材种植养殖、采收采集、产地加工等的企业，包括具有企业性质的种植养殖专业合作社或者联合社。

第二十七条 藏医医疗机构制剂室GAP基地建设与实施参照本指导原则执行。

第二十八条 本指导原则由西藏自治区药品监督管理局负责解释。

第二十八条 本指导原则自发布之日起施行。

附件：西藏自治区实施中（藏）药材生产质量管理规范工作指导原则及附表.docx