贵州省药品监督管理局关于印发《贵州省“十五五”促进药品安全高质量发展行动方案》的通知

各市州市场监管局、局所属事业单位：

《贵州省“十五五”促进药品安全高质量发展行动方案》已经省药品监管局党组会议审议通过，现印发给你们，请结合实际认真贯彻执行。

贵州省药品监督管理局

2026年8月12日

（此件主动公开）

贵州省“十五五”促进药品安全高质量

发展行动方案

前 言

为深入贯彻落实党中央、国务院及省委省政府药品安全工作部署，进一步深化我省药品、医疗器械、化妆品（以下简称“两品一械”）监管改革，保障公众用药安全有效、促进贵州医药产业高质量发展，更好满足人民群众对高质量医药健康产品的需求，根据《贵州省国民经济和社会发展第十五个五年规划》，制定本行动方案。

一、发展目标

“十五五”时期，以补短板、强弱项、创优势为核心，实现药品监管能力与产业发展水平双跨越。到2030年基本建成具有贵州特色的中药监管创新高地，打造智慧监管技术应用先行区，做强做优“贵药”品牌。

（一）监管体制机制持续深化完善

省、市、县三级协同监管体系高效运转，执法联动、信息共享机制全面贯通。基层执法能力显著提升，保障制度、响应机制和处置能力实现质的提升，形成统一指挥、快速响应、处置有力的监管格局。

（二）药品风险防控持续坚实牢靠

法规制度、责任链条、风险防控体系持续完善，数字化风险预警机制高效运行。重点品种、重点环节、重点对象实现分级分类全覆盖监管，药品全品种赋码、全流程追溯体系基本建成，监督抽检合格率稳定在99%以上，基本药物质量保持全国先进水平。

（三）技术支撑能力持续迭代升级

审评、检查、检验、监测、评价、预警一体化技术支撑体系更加完善。血液制品批签发能力满足省内需求，建成政治过硬、结构合理、业务精湛的监管人才队伍，人工智能深度融入研审联动等场景，实现监管精准化、服务便捷化、决策智能化，形成具有贵州特色的数智药监新格局。

（四）“贵药”产业发展持续释放动能

科技创新成果、临床资源、中医药民族药优势加速转化为产业动能，创新药械从研发、临床试验、审评审批到生产流通完整创新生态链基本形成。本省研发、落地的“两品一械”上市速度显著加快，中药民族药品牌建设提质增效，药品批发企业资源整合深化，现代物流管理模式全面落地，构建高效规范、竞争力强的现代药械流通体系。

（五）民生用药安全持续保障有力

药品抽检合格率、不合格药品处置率持续保持高位，临床实验机构监督检查，集采药品、高风险药品医疗器械抽检率继续保持全覆盖，零售药店连锁化水平稳步提升，零售及网售行为更加规范，“两品一械”安全性、有效性、可及性充分保障。执法能力实现提升，对药品领域违法犯罪行为形成强力震慑。

（六）应急管理能力持续健全完备

风险监测预警网络显著完善，跨层级、跨部门、跨区域应急管理组织体系和联动机制建立健全。应急装备物资储备充足，网络安全防护能力显著提升，企业主体责任全面落实，公众应急避险能力持续增强。

（七）社会共治水平持续纵深拓展

企业自律与诚信经营意识明显增强，药品监管信息透明度大幅提升，公众知情权、参与权得到有效保障。法律法规宣贯深入推进，典型案例曝光力度持续加大，全社会尊法学法守法用法氛围日益浓厚，形成政府监管、企业主责、行业自律、社会协同的药品安全共治格局。

二、主要任务

（一）筑安全屏障：健全全链条现代化药品监管体系

1.完善制度，筑牢监管根基

（1）提高落实政策措施质效。制修订适应贵州发展特点和具有贵州特色的监管政策、配套实施办法、行政检查工作指引。定期开展政策实施效果评估，提升政策可持续性，进一步理顺执法机制，推动实现执法闭环。

（2）压实安全责任体系。督促各地落实属地管理责任，严格执行药品安全责任约谈制度，确保“两品一械”安全监管责任全覆盖。明确各级监管部门及岗位权责清单，建立责任追究制度，对失职渎职依法追责。压实企业主体责任，动态更新企业主体责任清单，推行企业质量安全公开承诺制度。

（3）健全风险防控体系。深化“大安全”理念，完善风险会商长效机制。坚持对重点品种、重点企业、重点环节精准施治、靶向发力，提高监管的针对性和有效性。加强高风险品种的监管，做好血液制品、无菌和植入类医疗器械生产企业的全覆盖巡查检查。

（4）完善药品相关标准。发挥中药民族药材及饮片标准管理委员会统筹协调与技术指导作用，持续推进中药材民族药材、中药民族药饮片、中药配方颗粒质量标准制修订，发布中药材产地加工（趁鲜切制）的品种目录。

（5）构建协同监管和衔接联动机制。围绕药品安全全链条、多部门联动监管格局。建立“三医”协同会商机制，强化与医疗、医保相关部门合作，深化实时数据共享与风险联合研判。完善行刑衔接和行纪衔接机制，加强药监、公安、检察、纪检监察等部门的信息共享与执法协作，精准摸排线索、通报移送涉刑案件，严厉打击药品违法犯罪。依托数字化曝光平台，加大对典型案件的警示教育力度，引导医药企业建立健全质量责任与信用自律机制。

2.全链严控，守护安全底线

（1）严格研制环节监管。严格监督执行药物临床试验质量管理规范、医疗器械临床试验质量管理规范，加强对临床试验的监督管理，实现药物、医疗器械临床试验机构监管全覆盖，确保研究数据真实可靠。

（2）严格注册环节监管。加强药品上市后变更管理的监管力度，强化第二类医疗器械注册和第一类医疗器械备案管理工作，持续做好药品医疗器械政策咨询和技术指导服务。

（3）严格生产环节监管。强化上市许可持有人及药品生产企业全流程监管。严格审批药品生产许可“B证”，支持合规研制机构成为持有人，鼓励创新药、临床急需药、罕见病药持有人通过委托生产扩能增产；加大“C证”受托生产企业监管力度，引导持有人优先选择信息化、规范化水平高的企业合作。按品种风险分级设定检查频次，减少重复检查。加强一、二、三类医疗器械生产监管。按要求推进医疗器械唯一标识实施。（4）严格经营使用环节监管。聚焦药品医疗器械批发企业、零售连锁总部、网络销售第三方平台及医疗机构强化执法，督促医疗机构落实进货查验、常态化风险排查，督促经营使用单位合规运营。强化药品追溯。加强“两品一械”经营新业态监管，加大网络销售监测力度，严控互联网诊疗用药安全风险。

专栏1：药品医疗器械生产、流通安全监管提升计划

1.对涉及跨省委托、“多托一”、“一托多”等情形的药品、医疗器械生产企业实施重点监管。重点强化生产工艺变更、委托生产监管，提高委托生产延伸检查比例。每年抽取2家委托/受托生产企业开展飞行检查。 2.持续推进药品现代物流建设，严把药品批发企业准入关口，支持设施设备升级和自动化改造，促进药品流通行业高质量发展。 3.每年对国家集采中选药械、无菌和植入类医疗器械生产企业全覆盖检查，确保纳入四级监管的医疗器械生产企业全项目监督检查覆盖率100%。加大飞行检查力度。强化医疗器械临床试验监督抽检工作。 4.医疗机构监测“哨点”提质行动。遴选20家、10 家二级及以上医疗机构，分别作为省级药品、医疗器械不良/事件监测重点哨点医院。制定医疗机构监测工作指南，提升报告质量和风险识别能力。

（二）强监管动能：夯实专业化服务能力

1.技术赋能，提升核心能力

（1）提升审评审批效能。着力提升创新药械、高端医疗器械的靠前服务能力。定期选派业务骨干赴国家药监局审评机构或西南分中心跟班学习，积极参与国家审评工作，加强我省审评机构与西南分中心的密切协作，建立长效工作机制。

（2）提升检验检测能力。以省级检验机构为龙头、市（州）检验机构为骨干，构建层级分明、功能互补的检验检测体系。推进检验检测机构能力达标建设，用好国家“两新”政策，完善设施设备配置。加强“两品一械”关键检测技术研究，加快中药民族药质量控制与评价重点实验室建设，加强血液制品等重点领域生物制品检验及批签发能力建设，强化应急检验能力。

专栏2：技术支撑体系建设重点项目

1.提升药品检验所软硬件设施水平，使贵州省食品药品检验所具备《药品进口管理办法》《进口药材管理办法》中相应检验检测设备，逐步提升对进口药品及中药材检验检测能力。 2.优化升级化学药品基因毒性杂质检测评估技术体系，完善痕量杂质高灵敏检测手段，实现精准筛查、准确定量与科学风险研判。深化化妆品风险物质高通量筛查技术应用，提升多组分同步筛查与精准判定能力。构建药品全链条微生物污染分析平台，完成5-10个药品品种生产过程微生物污染分析菌库的建立。 3.依托分子生物学等技术，对我省5～8 种“贵药”大品种开展基因层面真伪鉴别技术研究，健全药材鉴别判定依据，为药品监管工作提供精准技术支撑。推进省内50～80种道地药材及少数民族药材数字化标本建设，完成药材原植物、性状特征、显微特征等高清影像采集与数据库搭建，建立起贵州省食品药品检验所中药民族药线上展示服务平台。

（3）提升风险监测能力。完善药物警戒体系建设，加强对集采和创新药械等重点品种的监测能力，提高不良反应/事件报告质量。推动注册人、备案人开展化妆品不良反应监测工作，落实主体责任。完善部门协同监测机制，发挥监测数据在风险预警中的作用，为监管决策提供支持。

专栏3：药物警戒和医疗器械警戒提升计划

1.推动药物警戒相关法规落实，2030年底完成4-5个“两品一械”监测评价技术规范、技术指南或工作程序，完善和规范药物警戒相关活动的工作流程，基本建成符合我省监管实际的药物警戒和医疗器械警戒制度体系。 2.深化区域监测协作，充分发挥各级药品不良反应监测机构协同作用，2030年底，以监测协作形式完成1-3个重点品种的主动监测研究工作。 3.加强与医药院校、行业协会、医疗机构等合作，建立“两品一械”不良反应/事件监测、评价及风险评估专家数据库。

（4）提升行政执法能力。深化电子取证、智慧执法技术应用，强化专业能力建设。建立健全风险预警机制，对潜在风险进行实时监测和评估，提前采取防控措施。

（5）深化监管科学研究。深入参与药品监管科学行动计划，聚焦我省中药民族药特色产业，探索产学研用协同路径。加强课题申报工作，积极参与国家药监局、所属单位和省科技、卫健、农业等部门组织的科研项目合作。

2.人才聚力，建强监管队伍

（1）强化作风行风建设。以自我革命精神持续转变作风，优化行风。建立健全经常性发现问题、解决问题机制，打造忠诚、干净、担当的药监队伍。建强党员教育培训体系，筑牢党员干部思想根基，提升监管服务水平。

（2）建强监管人员体系。优化监管人员年龄和专业结构，实现“老带新、中承上、青拓新”的梯队结构。针对审评与检查岗位的专业性差异，建立分级分类管理体系和多维度检查员能力评估体系。坚持引育并举，充实专业技术力量，科学配置技术审评人员力量，重点引进补充临床、生物制品等急缺专业人才。分层次、分专业、规模化构建中药民族药监管人才队伍，培养一批具有中药民族药思维的审评审批、检查稽查、检验检测、标准研制、监测评价人才。探索特色中药检查员队伍建设，重点培养具有中药学背景的专业检查人才。

（3）强化基层执法队伍建设。推动执法力量下沉，确保一线执法力量，着力提升监管执法队伍的专业化、规范化、智能化、现代化水平，推进执法能力标准化建设，确保人员编制、经费投入与技术装备匹配监管事权。引导激励专业人才向基层一线流动，强化省级部门对市（州）级的指导。

（4）建立健全系统化人才培养机制。推进药品监管与高校教育有机结合，鼓励药监人才担任产业导师，支持高校教师到省药监系统跟班学习，提升理论教学与实践结合的水平，打通药品安全高质量发展的“人才链”。鼓励支持优秀青年人才到监管工作一线锻炼，在重点工作、重大项目中“挑大梁”“当主角”，培养药品监管后备队伍。充分利用国家药监局优质培训资源，建立常态化高级研修机制，整体提升监管人员智能化应用能力和药品监管专业能力。加强执业药师注册及继续教育管理，提升执业药师数量和质量。

（5）健全多元化人才激励机制。持续完善职称评审机制，优化评审标准，畅通专业人才职业发展通道。建立以创新能力、业绩贡献为导向的人才评价体系，营造尊重人才、服务人才、关爱人才的良好氛围，增强人才归属感。

专栏4：监管人才能力提升计划

1.基层监管能力提升行动。 推动省局业务骨干定期下沉市县一线，开展“传帮带”式现场教学。不断提升监管工作人员医药、法学相关专业人员占比。 2.加强药物警戒体系重要参与方的能力建设，推动医疗机构、药品上市许可持有人、医疗器械注册人和备案人的警戒专业人才队伍成长。计划每年开展至少100人次基层医务人员相关培训；2030年底，三级及以上医疗机构培训覆盖率达到100%，药品上市许可持有人药物警戒培训覆盖率达到100%。 3.加强人才培养，至2030年底，培育国家级检查员新增不少于8名，专职检查员90名，兼职检查员260名。探索特色中药检查员队伍建设，重点培养具有中药学背景的专业检查人才。 4.推进专职检查员学历提升计划，积极探索与医药高等院校联合培养机制，鼓励在职人员攻读博（硕）士学位，研究生以上学历占比达到65%。5.实训基地建设，遴选10家企业作为实训基地，开展专职检查员驻企实训。

（三）建数字药监：提升智慧化治理效能

1.统筹资源，打造“数据中心”

以省级“数字药监”为核心，整合行政审批、监督检查、追溯监管等功能模块，对接国家药品智慧监管平台与各级业务系统，打通跨省跨区域跨层级数据壁垒，推动业务协同。深化与市场监管、卫健、医保等部门数据共享，健全追溯数据协同应用，提升“一网通办、一网统管、一网协同”服务效能。

2.数智赋能，全链智慧监管

在研制环节，完善药品、医疗机构制剂、中药材及中药民族药饮片标准数据库；在生产环节，升级综合监管平台企业端，完善生产检查全流程线上办理，搭建高风险品种检验预警系统；在经营环节，优化药品批发监督检查模块，建成药店管控、药品经营企业信息档案、人员管理等系统。提升“黔药通”APP业务支撑能力，强化风险预警等功能，提升现场执法效率。

3.技术深耕，拓展AI应用

推进“两品一械”审评审批大模型与智能体应用，拓展AI在审评审批、现场监管、远程监管、检验检测、药物警戒、政策咨询、业务查询及日常办公等场景应用。运用语音识别与记录、知识图谱等技术，实现执法信息智能录入、线索发现、文书自动生成，规范监管执法工作流程。依托“贵人智办”大模型优化政务智能服务，借助大语言模型提升办公智能化水平。优化“风险+信用”分级分类监管系统，实施差异化检查模式，推动非现场监管。

专栏5：贵州省“数字药监”一体化智慧监管平台项目

1.贵州药监综合监管平台国产化改造项目。依托云上贵州信创环境，推进药监综合监管平台基础软件、云资源、云密码及云安全的国产化替代。重点对行政审批、监督检查、质量抽检、追溯监管及“两个档案”管理等核心业务模块进行国产化适配。 2.贵州省药品安全风险监测和预警系统建设项目。构建AI基础服务支撑平台，建设药监AI知识库，建立“监测预警—会商研判—指令处置—跟踪回溯”的风险流程，强化对重点品种、重点企业和重点环节的风险感知、智能预警和协同处置能力，全面提升风险监管效能。 3.“人工智能+药品监管”重点场景应用建设项目。以《药品监管人工智能大模型应用指南》《国家药监局关于“人工智能+药品监管”的实施意见》为指导，依托人工智能算力、模型算法等AI基础服务支撑平台，着力推动人工智能在辅助药品监管政务服务、社会治理、机关办公、检验检测、药物警戒等领域的深度应用。 4.贵州省药品全链条追溯监管智能化升级项目。升级省级药品追溯监管系统，以追溯监管模块为核心，健全全品种全链条追溯数据协同共享机制，打通监管端与企业端追溯数据通道；构建追溯数据异常分析风险预警模型，提升流通环节风险监测能力；推动追溯数据在研发、生产、流通、使用全环节的共享复用。 5.贵州省药品智慧服务项目。优化贵州药监综合监管平台企业端功能，打造“一站式、全周期”产业服务门户，对接政务服务网，整合企业办事流程，实现线上办理与数据统一上报。 6.贵州省医疗器械检验检测数字化改造升级项目。升级省医疗器械检测中心LIMS系统，实现有源器械、无源器械及洁净区等领域全面信息化管理，建成检验检测专题数据库，支撑日常监管与检验检测数字化转型。 7.贵州省“数智药监”门户升级项目。整合优化行政审批、监督检查、追溯监管、检验检测、风险分析、信用管理、企业端等各核心模块，实现功能闭环；深化与国家药品智慧监管平台及市、县两级监管系统对接，推动跨省跨区域跨层级数据互联互通和业务协同。提升“黔药通”APP业务支撑能力，进一步提升现场监管和执法效能。

（四）兴“贵药”产业：激活高质量发展动能

1.“贵药”领航，做强特色产业

（1）支持中药民族药传承创新。鼓励和引导中药生产企业参与中药材标准化种植；开展中药饮片质量标准复核及质量技术指导工作，强化中药饮片标准制修订保障能力；支持挖掘民族民间经方验方资源向医疗机构制剂研发转化。深化产学研协同，建立“贵药”创新项目库，促进中药民族药创新药研发。推进中药保护品种认定，持续推进中药民族药质量标准提升。推动中药制造业数智化、绿色化升级，壮大龙头企业集群。

（2）支持化学药品研发创新。在药品注册核查、生产许可办理等方面“一品一策、提前介入、全程指导”。加强对原创新药、首仿药研发支持服务，获批2-3个仿制药。支持创新产品和技术在黔转化落地，支持化学原料药、高端药用辅料生产企业的引进和培育。

（3）支持生物制品研发制造。以支持血液制品企业积极申报新品种为重点，力争获批生物制品1个。扩大血液制品产能，增强战略保障能力。支持高校、科研院所开展生物制品研究，为引进生物制品研发机构、生产企业提供一对一服务。

（4）支持医疗器械研发创新。推动医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”。鼓励三类医疗器械研发，重点支持在医疗器械空白领域实现突破，积极引导具有民族特色的医疗器械健康发展。通过提前介入、加强指导、持续培育，推动具有高临床价值的医疗器械加速上市，力争新增三类医疗器械注册2-3个、二类医疗器械注册200个。

（5）支持化妆品产业发展。支持利用贵州特色植物资源开发化妆品新原料及产品，力争完成1-2个化妆品新原料注册、备案或使用化妆品新原料的普通化妆品。持续优化服务机制，加强企业技术指导力度。对化妆品企业开展个性化服务指导，培育美丽经济发展新动能。

专栏6：促进中医药传承发展项目

1.药材种植：推动黔产药材“优质优价”，围绕天麻、太子参、薏苡仁、石斛、黄精、白及、淫羊藿等优势单品，支持企业自建或共建GAP标准化基地30个。支持中药工业龙头企业在高标准中药材生产基地配套建设产地加工（趁鲜切制）工厂，支持产地加工企业发挥“头雁”作用，把质量保障体系向种植初加工环节延伸。 2.饮片炮制：推动黔产道地药材和民族习用药材规范炮制加工，支持企业对中药配方颗粒生产线的改造和提质扩能。鼓励中药生产企业与高等 院校科研院所开展中药民族药炮制理论和技术研究。鼓励运用先进技术装备提升饮片生产的专业化、规模化、集约化水平。 3.中药新药开发：发挥道地药材品种优势，以儿科、骨科、运动类损伤、精神心理及其他慢性疾病等作为研究方向培育中药民族药新品种，新增中药创新药1-2个。鼓励企业开展中药民族药大品种深度开发。 4.医疗机构制剂：推进“黔药名方”工程实施，探索建立“医疗机构制剂转化绿色通道”，对基于中药经典名方、名老中医经验方、民族医药经验方研发的医疗机构制剂，在研发立项、审评审批环节给予优先支持。鼓励中药制造企业或有条件的中医医院建设区域中药制剂中心，提供制剂研发、委托配制等全流程服务。 5.临床研究：支持医疗机构建立收集人用经验数据的机制，科学探索经方验方临床应用价值，鼓励开展中药（民族药）真实世界研究。以国家区域医疗中心为依托，聚力攻坚临床试验能力建设短板，推动省内临床试验机构整体能力与核心竞争力全面提升。6.已上市中药：支持药品上市许可持有人以临床价值为导向，应用新技术、新工艺改进已上市中药品种。鼓励企业“讲清楚、说明白”优势品种治疗疾病的作用机制。推动说明书修订和适老化应用。帮助企业、研发机构提升知识产权能力，为企业申请中药保护品种提供技术支持和政策指导。

2.筑基赋能，强化发展支撑

（1）强化创新园区支撑。支持省内医药产业园区充分发挥作用，搭建第三方检验检测与注册申报服务中心，提供专业化服务。探索检查分中心建设，搭建医药产业聚集区的“服务链”，营造便利化的产业微生态。

（2）支持发展医药产业新型研发机构。支持民办非企业、企业化经营的新型研发机构发展，汇聚专业人才攻关关键核心技术、高新药品医疗器械研发，补齐我省产业短板。

（3）完善公共研发服务平台。支持医药产业园区布局公共研发服务平台，支持公共平台集聚CRO（合同研究组织）、CDMO（合同研发生产组织），协同构建覆盖研发、中试、生产全链条的产业服务生态。依托省级药检机构，搭建创新药械检验检测平台，为企业提供技术服务，降低中小企业创新成本。围绕企业需求，搭建公共交流平台，为企业提供产业咨询和信息交流空间。

（4）支持企业数智化转型。开展医药企业生产检验过程信息化试点，支持企业按照智慧监管要求进行数据采集和记录。加快高水平数字化车间和智能工厂、绿色工厂的生产许可、GMP符合性检查等办理，支持新质生产力发展。

3.改革增效，优化发展生态

（1）提升政务服务水平。紧扣“惠企利民”主线，拓展改革场景，探索更多事项从“信息化”向“智能化”的跨越升级，持续提升审批效率，方便企业办事。探索建立药品创新服务站模式，前置技术服务关口，在企业送检之前提供产品技术要求预评价服务。搭建临床研发交流平台，提供预审查服务，助力创新成果转化。建立创新医疗器械临床试验项目前置检查指导服务机制。

（2）推进各项改革试点落地。积极参加国家药监局中药审评审批研究试点工作，提高审评审批效率。支持优势产品和技术在我省落地转化。

4.开放合作，拓宽发展空间

（1）助力“贵药出海”。支持企业组建一批联合体，发挥各自优势，依托泛珠三角区域合作、中国—东盟中医药行业合作、与港澳台、海外经贸交流合作等，推动“贵药”抱团出海。压缩药品出口销售证明办理时限，为合规企业提供高效便捷服务。

（2）促进与大湾区协同发展。以“资源互补、创新联动、产业共建”为核心，深化贵州与粤港澳大湾区医药产业协同发展，支持大湾区原料药等产业向贵州转移。

（3）加强国际交流合作。加强与东盟国家在中药领域的交流合作，服务好外资企业在黔项目落地，做强产业生态。

专栏7：产业高质量发展重点工程

1.支持化学药品研发创新。支持企业积极与科研机构、医疗机构、研发服务平台等资源合作，多元布局化学药品，加快创新药、改良型新药、首仿药等高附加值产品的研发，重点关注市场潜力大的专利到期药开发。 2.支持医疗器械研发创新。支持影像设备、手术设备等高端医疗设备，分子诊断试剂、即时检测试剂等体外诊断试剂，血管介入支架、人工关节等高值耗材研发。支持以中医药为特点的中医诊疗及物理治疗设备，布局磁疗、针灸、热疗等家用化康复器械发展。 3.企业数字化转型赋能计划：把涉及数字化改造的企业GMP符合性检查纳入快速审评通道。 4.“贵药出海”护航行动：支持省内优势品种以港澳为桥头堡开展境外药品注册。

（五）重应急能力：健全药品安全应急体系

1.加强预警，提高风险意识

把监测预警置于应急管理的首位，强化底线思维和风险意识。健全覆盖药品生产、流通、使用全链条的风险监测体系，整合日常监管、抽检监测、不良反应监测、投诉举报、舆情监测等多源信息，建立风险“识别—研判—预警—处置”闭环机制。

2.体系织密，健全应急架构

建立健全覆盖全省的药品应急管理组织体系。完善预警处置、舆论引导、应急保障和总结评估等管理机制，推进建立舆情监测预警、处置引导等一体化舆情工作体系。强化跨部门协同联动，健全与卫健、医保、公安、宣传等部门的应急协作机制，实现措施联动、应对协同。

3.实训强能，筑牢应急防线

把应急管理知识纳入药品监管干部教育培训，不断强化“全员应急”意识。省级每2年至少开展1次，市、县级每3年至少开展1次综合性药品安全事件应急演练。聚焦高风险品种、新兴业态等风险点，设置多类型演练情景，覆盖信息报告、指挥决策、产品溯源、患者救治、舆情引导等全流程环节。

4.多措并举，夯实应急基础

加强应急装备和物资保障，探索应用新技术、新设备提升应急保障水平，建立应急检验检测设备和物资储备清单，确保突发事件发生时“拿得出、用得上”。加强网络安全监测和应急保障，制定网络安全应急预案，定期组织网络安全应急演练。督促药品上市许可持有人、生产经营企业健全内部应急管理机制，定期开展应急培训和演练。

（六）聚共治合力：构建社会协同治理格局

1.多元联动，凝聚共治力量

推动“两品一械”企业、公众参与监管，建立“政府主导+多元协同”治理模式。提高公众药品信息透明度，优化系统用户体验水平，保障消费者知情权与参与权。引导企业自律与诚信经营，充分发挥行业协会的桥梁作用和自律作用，推广先进质量管理经验和创新实践，提升企业与监管的业务协同能力。

2.宣贯浸润，共护药品安全

加强安全监管宣贯工作。以“防范风险、查办案件、提升能力”为工作主线，深入推进法律法规的宣传与贯彻，提升公众参与意识，营造良好的药品安全环境与氛围。加强用药知识科普宣传，提升公众安全用药意识和应急避险能力。加大对典型案例的曝光力度，保障人民群众用药、用械、用妆的安全。

三、保障措施

（一）加强组织领导

坚持党对药品监管工作的全面领导，把“四个最严”要求贯穿于行动方案实施全过程，做到守土有责、守土尽责。加强对药品安全和高质量发展工作的组织领导，积极推动解决影响本地药品安全的重点问题。推动省级各有关部门充分发挥各自优势，密切配合，协同联动，共同研究和完善相关政策措施，形成工作合力。

（二）加强政策保障

落实经费保障政策，合理安排监管经费，确保各项工作有序推进。优化营商环境，激发市场主体活力。加强行动方案的宣传解读，广泛凝聚全社会各方面力量共同参与实施，贯彻尊重劳动、尊重知识、尊重人才、尊重创造的方针，激发全社会创新创造活力。

（三）落实监督评估

对行动方案确定的目标、重点任务和改革措施进行细化分解，明确责任处室单位和时间节点，开展年度监测分析、中期评估和总结评估等工作，对主要任务和重点工程进展情况进行动态跟踪及实施效果评估。