海南省药监局出台中药材产地加工（趁鲜切制）指导原则 填补制度空白

8月11日，海南省药品监督管理局举行新闻发布会，就日前印发的《海南省中药材产地加工（趁鲜切制）指导原则》（以下简称《指导原则》）进行深入解读。《指导原则》填补了我省药材趁鲜切制规范化管理的制度空白，旨在通过标准化、规范化管理，全面加强中药材源头质量管控，推动海南自贸港中药产业提质升级。

三大考量

出台《指导原则》主要基于三方面考量：一是落实新修订《药品管理法实施条例》的要求；二是此前产地趁鲜切制缺乏统一规范，存在流程不标准、管控薄弱、溯源不全等问题，亟需补齐监管短板；三是海南热带中药材资源丰富，益智、胆木、裸花紫珠等道地药材有趁鲜切制传统，统一规范有利于引导行业有序发展，提升市场竞争力。

四大特点

《指导原则》具有四大特点：一是实施品种目录动态管理。建立我省中药材产地趁鲜切制品种目录动态调整机制，优先将本地种植规模大、具备传统鲜切加工习惯、切制不影响药材内在质量的品种纳入管理范围。二是细化全流程管控要求。针对我省加工主体基础薄弱的实际，文件对加工场地、设施设备、人员能力、操作记录、干燥分选、成品检验等作出规范要求。三是印发实操性技术指引。发布鲜切药材内控质量标准编制要求和标准化质量协议示范文本，为种植、加工、饮片生产各类主体提供清晰可落地的执行依据。四是强化饮片企业主体责任。要求中药饮片生产企业对采购的每批鲜切药材留样检验，常态化开展供应商现场审核，签订权责清晰的质量协议，每年开展供方质量评估，推动质量管理体系延伸覆盖种植、采收、加工等环节。

省药监局将分层分类开展政策宣贯，持续完善动态品种目录管理，强化全链条质量追溯，引导各类主体对标落实、合规生产经营，以标准化赋能中药产业高质量发展，助力海南中药产业做优做强。