关于公开征求《山东省药品生产监督管理规定（征求意见稿）》意见建议的通知

为加强山东省药品生产监督管理，规范药品生产活动，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》等法律法规，结合我省药品生产监管工作实际，我局起草了《山东省药品生产监督管理规定（征求意见稿）》。现向社会各界公开征求意见，请于2026年10月16日前，将有关意见建议以电子邮件形式反馈我局，邮件主题请注明“山东省药品生产监督管理规定（征求意见稿）的意见反馈”。

邮箱：ypshengchanchu@shandong.cn

山东省药品监督管理局

2026年9月16日

山东省药品生产监督管理规定

（征求意见稿）

第一章 总 则

第一条 为加强山东省药品生产监督管理，规范药品生产活动，保障药品安全、有效和质量可控，依据药品生产监管有关法律法规规章，结合本省实际，制定本规定。

第二条 在本省行政区域内对药品生产单位开展药品生产监督管理活动，适用本规定。

第三条 药品生产监督管理应当坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，贯彻预防为主、抓早抓小的工作方针，推动监管关口前移，实现从被动防御向主动防控转型、从随机安全向本质安全升级，综合运用检查、检验、监测等手段，实现风险隐患有效治理。

第四条 省药品监督管理局（以下简称省局）负责全省药品生产监督管理工作。药品生产监管处牵头组织协调指导药品生产监管任务落实，组织开展风险会商和研判处置；各检查分局加强属地监管，组织开展日常监督检查，监督落实主体责任，防范化解质量安全风险；省食药审评查验中心、省食药检验研究院、省器械检验研究院、省药品不良反应监测中心、执法监察局按职责承担药品生产检查、抽查检验、不良反应监测与评价以及违法违规案件查处工作。各审评核查分中心根据工作需要参与检查复查等工作。

第五条 省局相关处室单位应当加强沟通配合，推动检查、抽检、不良反应监测、风险研判、结果处置等工作有机衔接，形成监管合力。强化风险会商研判，引导药品生产单位、相关行业协会等深度参与，共同防范化解药品生产质量风险。

第二章 监督检查

第六条 药品生产监督检查分为常规检查、有因检查和其他检查。常规检查包括日常监督检查和药品生产质量管理规范（GMP）符合性检查。

第七条 省食药审评查验中心应当对既往检查情况进行系统分析研判，结合企业质量管理体系运行状况、既往缺陷整改情况、产品风险特征等因素，于每年年底前向药品生产监管处提出下一年度检查计划建议，明确检查重点、检查方式和检查频次，提升检查精准性。

第八条 药品生产监管处应当根据审评查验中心提出的检查计划建议，结合风险研判情况，制定年度监督检查计划，确定检查类别、内容、方式、频次、重点、时限以及承担检查任务的机构。年度检查计划应当明确一定比例的被检查单位实施GMP符合性检查。

第九条 日常监督检查由各检查分局组织实施。药品GMP符合性检查由省食药审评查验中心组织实施，检查分局派员参与检查。有条件的分局，可以承接部分药品GMP符合性检查任务。

第十条 制定年度检查计划及开展监督检查时，应当重点考虑以下因素：

（一）药品特性以及药品本身存在的固有风险；

（二）企业质量管理体系运行情况和既往检查缺陷整改情况；

（三）药品不良反应监测、投诉举报或者其他线索提示可能存在质量安全风险的；

（四）药品上市许可持有人、药品生产单位抽检情况；

（五）药品上市许可持有人、药品生产单位违法违规情况；

第十一条 省食药审评查验中心在检查过程中发现问题，应当根据问题性质、风险程度和紧急程度，及时与药品生产监管处沟通，必要时提供技术研判意见。

第十二条 省局应当推动检查多元化与协同化，依据风险评估和检查融合原则，融合实施GMP检查、GVP检查、抽样检验等事项，实现“进一次门、查多项事”。鼓励各单位充分运用信息化监管手段，结合检查任务和被检查单位信用管理等实际情况，探索采取数据比对分析、远程检查、材料审查等手段开展非现场监管。

第十三条 检查频次按照《药品生产监督管理办法》等相关规定执行，对既往检查发现问题较多、风险等级较高的，可适当增加检查频次。

第三章 抽查检验

第十四条 药品生产监管处负责组织实施省级药品质量抽查检验工作，承担国家药品监督管理局部署的药品质量抽查检验任务，在全省范围内对生产环节的药品质量开展抽查检验。

第十五条 省食药检验研究院、省器械检验研究院应当对既往抽检及日常检验情况进行系统分析研判，于每年年底前向药品生产监管处提出下一年度重点抽检建议，明确抽检品种、抽检频次和检验项目重点建议，提升抽检靶向性。

第十六条 药品生产监管处应当结合监管实际制定年度抽检计划。

监督抽检应当重点关注以下品种：

（一）国家集采中选药品；

（二）高风险品种，包括疫苗、血液制品、无菌药品等；

（三）上一年度抽检不合格品种的跟踪抽检；

（四） 投诉举报或不良反应监测提示可能存在质量问题的品种；

（五）委托生产品种；

（六）储存要求高、有效期短、有效成分易发生变化的。

第十七条 省食药检验研究院、省器械检验研究院应当结合产品安全性特征，针对集采中选品种、高风险品种及高风险药包材等，主动开展风险分析研判，提前发现品种潜在风险，指导企业采取有效措施，消除风险保障质量。

第十八条 对抽检不符合规定的结果，负责核查处置的单位应当监督相关药品生产单位做好问题药品处置、原因分析及问题整改等工作，并依法采取相应风险控制措施。必要时，药品生产监管处可组织有因检查、风险研判等。

第四章 监测与评价

第十九条 省药品不良反应监测中心负责全省药品不良反应监测与评价工作，建立健全药品不良反应监测体系，组织开展药品不良反应信息的收集、核实、评价和上报。

第二十条 省药品不良反应监测中心应当制定年度监测计划，组织省药品不良反应监测哨点、市级药品不良反应监测机构等单位，对创新药、集采中选药品等进行重点监测和评价。

第二十一条 省药品不良反应监测中心根据需要制定实施药物警戒质量管理规范（GVP）重点检查计划，报药品生产监管处统筹安排。

第二十二条 省药品不良反应监测中心应当加强以下监测工作：

（一）药品不良反应聚集性信号的发现和预警；

（二）药品不良反应数据异常趋势的分析研判；

（三）对创新药、集采中选药品等开展重点监测和评价；

（四）对药品不良反应报告中的严重报告、死亡报告及其他关键风险信号开展重点评价和分析。

第二十三条 省药品不良反应监测中心应当对监测中发现的品种风险信号深入开展分析评价，对不良反应报告数量较高、增幅较大以及多次出现死亡病例的品种，及时组织风险研判，必要时开展针对性监测和专题评价。

第二十四条 省药品不良反应监测中心对监测中发现的风险信号，及时通报药品生产监管处，对可能存在质量安全风险的品种，药品生产监管处应当及时组织有因检查。

第五章 风险预防与问题处置

第二十五条 药品生产质量风险管理应当坚持早发现、早报告、早预警、早处置的原则，采取与风险水平相适应的控制措施，将风险降低至可接受水平。

第二十六条 省局应当建立健全药品生产风险会商机制，定期组织召开风险会商会议，原则上每季度不少于一次。发现重大、突发药品安全风险时，应当立即召开风险会商会议。

第二十七条 风险会商的信息来源包括：

（一）药品监督管理部门在检查、抽检、不良反应监测、行政处罚等监管工作中发现的风险信息；

（二）药品监督管理部门利用信息化系统、大数据分析等手段主动收集的风险信息；

（三）上级或外省药品监督管理部门、外部机构通报的涉及我省药品生产单位的风险信息；

（四）投诉举报提示、医疗机构反馈的风险信息；

（五）企业风险自查报告存在的风险信息；

（六）舆情监测发现的风险信息；

（七）其他涉及药品质量安全需要会商的事项。

第二十八条 风险会商应当形成风险清单，明确风险等级、责任单位和处置措施。对排查出的风险隐患实行“清单制”“销号制”管理，建立问题台账，落实工作举措，推动闭环管理，确保问题销号。

第二十九条 根据风险程度和问题性质，实施分级分类处置：

（一）自查整改。对存在一般性缺陷或苗头性问题的，督促企业限期开展自查整改，提交整改报告，由属地检查分局跟踪复核。

（二）告诫约谈。对有证据证明可能存在安全隐患的，依法对企业法定代表人、主要负责人或质量负责人进行告诫或约谈，指出问题、明确要求、督促整改。

（三）限期整改。对存在较大风险隐患且未在规定时限内完成整改的，依法责令限期改正，必要时采取暂停生产、销售、使用等风险控制措施。

（四）依法查处。对涉嫌违法违规行为依法立案查处；情节严重的，依法吊销药品生产许可证，并按规定向社会公布检查处理结果。

第三十条 省局应当加强检查、检验、监测、处罚等监管信息共享，建立信息互通的工作机制，形成监管闭环。药品生产监管处应当定期向省局党组汇报药品生产质量安全形势和风险会商工作情况。

第六章 附 则

第三十一条 本规定所称药品生产单位，包括药品上市许可持有人、持证药品生产企业、药用辅料、中药提取物、药包材生产单位等。

第三十二条 本规定自 年 月 日起施行，《山东省药品生产日常监督管理办法》同时废止。