2025年版中国药典实施

2025年版《中华人民共和国药典》10月1日起正式实施。新版药典填补19项国内外空白，收载品种新增159种，修订1101种，总共6385种。中国药典每五年修订一版，我国药品处方、生产工艺和原料药、药用辅料及药包材的注册申请、生产检验和监管都应符合新版药典要求。

收载品种新增159种 新版中国药典实施

2025年版《中华人民共和国药典》10月1日起正式实施。作为国家药品标准体系的核心，它是公众用药安全的“防护墙”，也是我国医药产业发展的“指南针”。

收载品种新增159种

共6385种

总台央视记者 张芸：2025年版的中国药典总共有4部，分别收载的中药、化学药品、生物制品、药用辅料、药包材以及通用技术要求等，收载的品种新增159种，修订1101种，总共收载6385种。

国家药典委员会秘书长 舒融：在品种收载方面，我们着力于提升对国家基本药物目录和国家基本医疗保险药品目录品种的覆盖。

与此同时，2025年版药典新增通用技术要求69个，修订133个，指导原则新增33个，修订17个。

国家药典委员会秘书长 舒融：这次技术指导原则和通用技术要求的修订，从数量上占了总数的约55%，进一步提升药品的质量可控性。

药典作为我国药品基本标准，是药品上市的“门槛要求”。《中华人民共和国药品管理法》明确规定，药品所含成分与标准规定成分不符的为假药，成分含量不符合标准的为劣药。

中国食品药品检定研究院首席专家 徐苗：从10月1日开始，我国药品处方生产工艺和原料药，药用辅料及药包材的注册申请，生产检验和监管都应符合新版中国药典的要求。

2025年版《中国药典》实施

2025年版《中华人民共和国药典》10月1日起正式实施，新版药典总共有4部，分别收载了中药、化学药品、生物制品、药用辅料、药包材以及通用技术要求等，收载品种新增了159种，修订1101种，共收载6385种。另外，新版药典新增通用技术要求69个，修订133个，指导原则新增33个，修订17个。药典作为我国药品基本标准，是药品上市的“门槛要求”，是公众用药安全的“防护墙”和医药产业发展的“指南针”。

2025年版《中国药典》实施 率先收载曲妥珠单抗等自主研发品种

填补我国和全球空白的新增和修订内容，是2025年版药典的一大亮点。为了鼓励医药创新，中国药典注重收载中国自主研发、拥有自主知识产权的品种，将这些品种在国际上率先收载。

第十二届药典委员会执委 中国工程院院士 王军志：新版药典首次收载了曲妥珠（单抗）、利妥昔（单抗）等8个单抗抗体的品种。这些品种都是我们国家自主研发的，也是在国际上首次纳入药典的品种。

北京大学第三医院药学部主任药师 杨毅恒：最多的就是抗肿瘤药物，共有5个药物，比如说注射用三氧化二砷，是治疗急性早幼粒细胞白血病，还有一类就是治疗自身免疫性疾病的，比如像阿达木单抗。同时这一次也关注了儿童的用药，比如说生长激素，专门是治疗儿童早期生长发育缓慢的。

北京大学肿瘤医院乳腺癌预防治疗中心主任医师 范照青：曲妥珠单抗在我们乳腺癌领域是治疗HER2（人表皮生长因子受体-2）阳性乳腺癌，在晚期乳腺癌（治疗）中有非常广泛的应用。

此外，中国药典还注重收载国际研发热点，规范、指导相关药物研发，加快我国这类创新药研发上市。

国家药典委员会秘书长 舒融：2025年版的中国药典填补了19项国内外空白，主要涉及药物研发、质量控制等方面的技术指导原则和通用技术要求。

2025年版《中国药典》实施 安全红线再提高 与国际先进标准对标

2025年版药典另一大亮点就是，药物品种安全的红线再提高，实现与国际先进标准对标。

第十二届药典委员会执委 中国工程院院士 张强： 2025年的药典加强了中药材和饮片中农药残留的控制，（品种）从2020年的33种到现在的47种，严控了农药、重金属和有害元素的残留限量。另外就是化学药当中，现在取消或者替代了332个品种检验方法中剧毒试剂试药的使用。

据了解，2025年版《中国药典》与国际标准接轨，打破技术壁垒，畅通注册通道，为中国药品出海，打造更通用可靠的“导航图”与“通行证”。

第十二届药典委员会执委 中国工程院院士 王军志：这版药典显著提高了与国际接轨的水平，这样更有利于我们国家生产的药物走出国门。

2025年版《中国药典》实施 药典见证中国药品标准体系发展完善

2025年版药典经过五年修订，正式实施，这是我国第12版药典，经过70多年的发展和完善，《中国药典》已经形成门类齐全的国家药品标准体系核心。

总台央视记者 张芸：这里陈列的是中国药典的所有版本，从1953年开始，中国药典的第一版仅有一部，厚度大约4厘米，到2025年中国药典已经有4部，厚度超过了23厘米，它们共同见证了中国药品标准体系的发展与完善。

自1950年国家药典委成立以来，我国共颁布了12版药典，1953年我国颁布第一版药典，仅有一部；1963年的药典颁布第二版，细分为中药和化学药两部；2005年第8版药典增加第三部“生物制品”；2015年第10版药典，再次增加第四部“药用辅料、药包材和通用技术要求”。

第十二届药典委员会执委 中国工程院院士 张强：从原来的“丸散膏丹、神仙难辨”，到现在已建立的包含来源、性状、指纹图谱、特征图谱在内的十几项的质量控制标准，从传统的经验鉴别到现在非常成熟现代的分析技术，质控的专属性、稳定性和准确性都逐步提高。

国家药典委员会秘书长 舒融：与各国药典相比，中国药典在品种收载方面已经涵盖了中药材、中药饮片、中成药、化学药品、生物制品、药用辅料、药包材在内的标准，目前已经形成了门类齐全的国家药品标准体系。